ISO 13485: دستگاه های پزشکی QMS Masterclass

ISO 13485 را از ابتدا برای توسعه ، تولید ، ذخیره سازی و توزیع یا نصب دستگاه های پزشکی بیاموزید

عنوان اصلی : ISO 13485: Medical Devices QMS Certification Masterclass

سرفصل های دوره :

مقدمه:
مقدمه
دامنه ISO13485 استاندارد:
دامنه عمومی
برنامه
اصطلاحات و تعاریف:
اصطلاحات و تعاریف
سیستم مدیریت کیفیت:
الزامات عمومی
الزامات مستندات
کتابچه راهنمای کیفیت
کنترل اسناد
کنترل سوابق
مسئولیت مدیریت:
الزامات تعهد مدیریت
تمرکز مشتری
مسئولیت و اقتدار
مدیریت مجدد مدیریت
ارتباطات داخلی
عمومی
ورودی را مرور کنید
بررسی خروجی
مدیریت منابع:
تأمین و منابع
منابع انسانی
زیرساخت
محیط کار
سلامت منابع انسانی
تحقق محصول:
تأیید محصول
فرآیندهای مرتبط با مشتری
بررسی نیازهای محصول
ارتباطات مشتری
طراحی و توسعه برنامه ریزی
خروجی های طراحی و توسعه
طراحی و توسعه بررسی
الزامات تأیید
طراحی و توسعه اعتبار سنجی
کنترل طراحی و توسعه تغییرات
روند خرید
اطلاعات خرید
تأیید محصول خریداری شده
کنترل تولید و ارائه خدمات
استفاده از دستگاه های نظارت و اندازه گیری
کنترل تولید و الزامات خاص
فعالیت های نصب
اطلاعات اطلاعات و گزارش خدمات
الزامات خاص برای وسایل پزشکی
اندازه گیری ، تجزیه و تحلیل و بهبود:
نظارت و اندازه گیری
حسابرسی داخلی
آزمون ضریب هوشی ISO 13485.